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國家藥品標準|林可霉素利多卡因凝膠的分析
更新時間:2018-08-27   點擊次數:2156次

 

林可霉素

Lincomycin

M.W.: 406.54

利多卡因

Lidocaine

M.W.: 234.34

 

 

林可霉素利多卡因凝膠為復方制劑,每克含林可霉素5毫克,利多卡因4毫克。適應癥為用于輕度燒傷、創傷及蚊蟲叮咬引起的各種皮膚感染。

 

客戶提供林可霉素利多卡因凝膠樣品,希望本實驗室幫忙通過篩選色譜柱及調節分析條件,依據國家藥品標準WS-10001-(HD-0140)-2002方法,實現林可霉素利多卡因凝膠樣品的良好分析。

 

首先,使用能在純水條件下穩定使用高極性色譜柱CAPCELL PAK C18 AQ S5; 4.6 mm i.d. × 150 mm,對林可霉素利多卡因凝膠樣品進行分析,結果如圖1所示,利多卡因與其峰后雜質之間分離度為1.77

 

圖1 CAPCELL PAK C18 AQ分析所得色譜圖

 

注:峰上標數字為分離度。

 

為進一步提高利多卡因與其峰后雜質之間的分離度,在原條件基礎上將柱溫由30℃降低至25℃,并分別使用CAPCELL PAK C18 AQ、CAPCELL PAK C18 MG及高含碳量柱SUPERIOREX ODS進行分析,結果如圖2所示。

 

圖2 25℃條件下不同色譜柱分析結果對比

 

注:峰上標數字為分離度。

 

如圖2所示,在柱溫25℃條件下使用三款色譜柱進行分析,其中,CAPCELL PAK C18 AQ色譜柱分析結果較,利多卡因與其峰后雜質分離得到較佳分離,分離度為4.23;使用CAPCELL PAK C18 MG色譜柱進行分析時,利多卡因與其峰后雜質分離度為3.27;而使用SUPERIOREX ODS色譜柱分析時,利多卡因與其峰后雜質未得到有效分離。

 

綜上,在國家藥品標準WS-10001-(HD-0140)-2002方法基礎上,將色譜柱柱溫由30℃降低至25℃,使用高極性色譜柱CAPCELL PAK C18 AQ中等極性色譜柱CAPCELL PAK C18 MG進行分析,均可在25 min內完成林可霉素利多卡因凝膠樣品的分析,并得到利多卡因與其峰后雜質之間的良好分離結果。

 

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